ISO 10993 vs. USP 클래스 VI : 의료 성형 및 BI

August 22, 2024

ISO 10993 및 USP 클래스 VI는 생체 적합성에 대한 테스트 요구 사항을 정의합니다. 이는 인체에 부작용을 일으키지 않고 원하는 기능을 수행하는 재료의 능력입니다. 물질이 무독성임을 보장하고 면역 학적 거부를 초래하지 않도록함으로써, 생체 적합성 테스트는 살아있는 조직과 함께 고무가 안전하다는 것을 보장한다. 이들 재료의 예로는 스텐트 및 카테터에 사용 된 의료 실리콘이 포함됩니다.

생체 적합성은 간단 해 보일 수 있지만 그렇지 않습니다. 부분적으로, 그것은 엘라스토머의 생체 적합성에 대해 알아야 할 모든 것을 설명 할 수있는 단일 테스트가 없기 때문입니다. 많은 의료 기기 회사는 USP 클래스 VI에 익숙하지만, 그 표준은 ISO 10993만큼 엄격하지 않습니다. 실제로 USP 클래스 VI는 때때로 생체 적합성에 대한 최소 요구 사항으로 간주됩니다. USP 클래스 VI 나 ISO 10993은 생체 적합성 테스트와 동의어가 아니기 때문에 "생체 적합성 고무"를 요구하면 혼란을 초래할 수 있습니다. ISO 10993 및 USP 클래스 VI에는 다른 테스트 프로토콜도 있습니다.

ISO 10993 및 의료 성형

ISO 10993은 의료 기기를 표면, 임플란트 및 외부 의사 소통의 세 가지 범주로 나누는 국제 표준입니다. 노출 시간에 따라 이러한 범주는 제한, 연장 및 영구의 세 가지 하위 범주로 더 나뉩니다. 의료용 실리콘과 같은 성형 재료를 선택하기 전에 어떤 범주와 하위 범주에서 응용 프로그램을 설명하는 것이 중요합니다. 그렇지 않으면 어떤 테스트 프로토콜이 적용되는지 알 수 없습니다. ISO 10993은 점검 목록이 아니지만 다른 자료를 평가하기위한 위험 기반 가이드를 제공합니다.

그러나 ISO 10993은 단순한 물질 식별을위한 프레임 워크 이상입니다. 이 표준은 또한 재료의 화학 성분을 식별하고 정량화하는 방법을 제공합니다. 화학적 특성화에 대한 몇 가지 중요한 용도가 있으며 각각 번호가 매겨진 지정이 있습니다. 예를 들어, ISO 10993-1 및 ISO 10993-14971은 의료 기기의 전반적인 생물학적 안전에 대한 평가의 일부로 사용됩니다. 대조적으로, ISO 10993-17은 침출 가능한 물질의 수준을 측정합니다. 숙련 된 의료용 몰더로서 고무 그룹은 NAMSA와 같은 독립적 인 실험실과 협력하여 이러한 요구 사항을 이해합니다.

USP 클래스 VI 및 생체 적합성 고무

USP Class VI는 미국 식품의 약국 (FDA)에서 의사 결정을 알리는 비영리 단체 인 USP (Us Pharmacopeia)의 생체 적합성 테스트 요구 사항을 말합니다. 구체적으로, USP는 의료 기기 및 수술 장비에 사용되는 플라스틱, 폴리머 및 엘라스토머에 대한 테스트 지침을 발표합니다. 이 테스트는 번호가 매겨진 클래스에 해당하며 클로라이드 나트륨 및 알코올 식염수와 같은 다른 추출물을 사용합니다. USP 클래스 중 클래스 VI 자료는 가장 어려운 테스트 요구 사항을 충족합니다.

USP 플라스틱 클래스 VI는이 그룹도 알려진 바와 같이 전신 독성 테스트, 경피 내 검사 및 이식 테스트를 통과하는 재료를 다룹니다. 이 테스트는 기사의 의도 된 최종 사용과 직접 관련이 있으며 환자 접촉 시간 및 온도와 같은 조건을 설명합니다. 일부 공급 업체는 USP Class VI 준수 성분을 사용한다고 주장하지만 최종 제품의 준수를 보장하지 못할 수 있습니다.

고무 그룹은 타사 테스트 실험실에서 COC (Certiforate of Compormance)가 있거나 재료 공급 업체의 COA (Compliance of Compliance)가있는 재료를 공급할 수 있습니다. 테스트는 비쌀 수 있으므로 기존 인증서가있는 제품을 공급할 수있는 의료용 몰더와 함께 일하는 비용을 지불합니다. 우리는 또한 선택 의료 성형 서비스를 제공합니다.

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